隨著GLP-1降糖減脂藥物的暢銷，新藥研發(fā)的熱點(diǎn)已逐漸轉(zhuǎn)向雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)以及口服小分子等合成工藝更為復(fù)雜的領(lǐng)域，這也對(duì)CDMO的能力和產(chǎn)能提出了更高的要求。近期，美國生物科技公司Kailera Therapeutics首席技術(shù)官Doug Bakan在接受媒體采訪時(shí)，談及他們正在推進(jìn)KAI-9531項(xiàng)目，表示現(xiàn)階段的工作重點(diǎn)是“選擇那些現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施能夠支持公司完成三期臨床的CDMO”。

KAI-9531是該公司從恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。該藥物在二期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出積極結(jié)果，讓市場(chǎng)相信KAI-9531具備同替爾泊肽、司美格魯肽等GLP-1賽道的明星產(chǎn)品一較高下的實(shí)力。

然而，當(dāng)前GLP-1藥物產(chǎn)能的爭(zhēng)奪已進(jìn)入白熱化階段。禮來、諾和諾德等大藥企正通過自建、外包以及收購三種方式搶占產(chǎn)能。對(duì)于一家新成立的Biotech而言，自建產(chǎn)能面臨諸多難題。一方面，需要耗費(fèi)大量資金，這顯然是其“無法承受之重”；另一方面，漫長的建廠周期可能會(huì)使之錯(cuò)過GLP-1藥物的“風(fēng)口”。

GLP-1藥物市場(chǎng)的爆發(fā)吸引眾多CDMO涌入自然是好事，但要找到真正具備所需規(guī)模、價(jià)格、質(zhì)量和產(chǎn)能的合作伙伴并非易事?！癎LP-1的商業(yè)化需求巨大，CDMO公司需要有充足的產(chǎn)能能夠滿足我們之后的規(guī)?；a(chǎn)需求，并且要有強(qiáng)烈的持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)能的意愿”，Bakan如是說。

此外，Bakan還反復(fù)強(qiáng)調(diào)供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性，這也是他較為顧慮的因素之一。為降低當(dāng)前宏觀和經(jīng)濟(jì)政治沖突對(duì)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈的影響，尋求供應(yīng)商多樣化十分必要。

正如Kailera這類Biotech企業(yè)所面臨的困境，穩(wěn)定的產(chǎn)能供應(yīng)至關(guān)重要。當(dāng)下極端民粹主義思潮左右交織，混亂的國際局勢(shì)已然成為一種常態(tài)化，強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈對(duì)保障產(chǎn)品生產(chǎn)意義重大。

作為一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，藥明康德具備覆蓋全球主要市場(chǎng)的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，即便面對(duì)高度不確定的外部環(huán)境，也未停止建產(chǎn)能、擴(kuò)規(guī)模的步伐。目前，藥明康德在歐洲（瑞士庫威基地）、美國（特拉華州米德爾頓基地）和亞洲（泰興基地、新加坡基地）均有在建或擴(kuò)建的生產(chǎn)基地。在今年3月舉行的業(yè)績說明會(huì)上，藥明康德預(yù)計(jì)將繼續(xù)投入70-80億元的資本支出，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)能建設(shè)，以更好地滿足不斷增長的市場(chǎng)需求。

另外，隨著GLP-1藥物市場(chǎng)需求井噴，多肽固相合成反應(yīng)釜產(chǎn)能便成了稀缺資源。這是因?yàn)楫a(chǎn)能建設(shè)是一個(gè)長期積累的過程，而匹配產(chǎn)能的技術(shù)和質(zhì)量更需要構(gòu)建一個(gè)系統(tǒng)性的體系。藥明康德作為全球范圍內(nèi)為數(shù)不多能夠持續(xù)提供規(guī)模化生產(chǎn)的服務(wù)商，早在2011年就開始布局多肽研究和測(cè)試能力，并于2018年發(fā)力布局多肽API工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)。

這一前瞻性布局使得藥明康德在GLP-1需求爆發(fā)時(shí)能夠迅速響應(yīng)。截至2024年底，藥明康德的多肽固相合成反應(yīng)釜總體積從去年初的32,000升快速提升至41,000升，并計(jì)劃在2025年底達(dá)到100,000升。

如今，藥明康德已成為GLP-1類藥物的重要服務(wù)平臺(tái)。截至24年末，全球38款小分子GLP-1臨床階段候選藥物中，藥明康德支持了其中的11個(gè)；在47個(gè)臨床階段GLP-1類多肽藥物管線中，藥明康德支持了其中的9個(gè)，此外，還為6個(gè)商業(yè)化藥物中其中的1款生產(chǎn)提供賦能。

隨著GLP-1藥物的快速迭代，長效制劑、口服小分子藥物等新型療法不斷涌現(xiàn)，逐漸成為潛在的新選擇。而藥明康德有望憑借長期積累的優(yōu)勢(shì)，再度成為全球藥企“靠譜”的合作伙伴。