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恒道醫藥收到嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書(shū)》

2024/9/23 20:44:03      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)9月23日，恒道醫藥（873870）近日發(fā)布公告，南京恒道醫藥科技股份有限公司于近期收到國家藥品監督管理局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書(shū)》。

《受理通知書(shū)》主要內容：

申請人：南京恒道醫藥科技股份有限公司

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可

產(chǎn)品名稱(chēng)：?jiǎn)徇踹蚵然c注射液

受理情況：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。

受理號：CYHS2403153。

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嗎啉硝唑氯化鈉注射液適用于敏感細菌引起的成人（≥18歲）下列感染：

1、婦科盆腔炎（包括子宮內膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎等）：由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌、韋榮球菌、吉氏擬桿菌等引起。

2、聯(lián)合手術(shù)治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎：由包括擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形/多型擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、擬桿菌屬），梭菌屬（產(chǎn)氣莢膜梭菌、雙酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭桿菌屬（具核梭桿菌、可變梭桿菌），厭氧球菌（消化鏈球菌、韋榮球菌）等引起。

由于盆腔炎、闌尾炎為厭氧菌和需氧菌的混合性感染，故應根據臨床需要采取其他輔助治療措施，如合并對需氧菌有效的藥物等。

嗎啉硝唑為第三代硝基咪唑類(lèi)衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或形成自由基，與細胞成份相互作用，從而導致微生物的死亡。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，類(lèi)別為乙類(lèi)藥品。藥融云數據顯示，嗎啉硝唑氯化鈉注射液2023年銷(xiāo)售額約為4.3億元。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液上市許可申請獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊審評階段，對公司業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過(guò)注冊審評，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，增加制劑品種競爭力。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒道醫藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉化、藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、藥品檢測服務(wù)。