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百博生物產(chǎn)品獲得由公告機構ITS簽發(fā)的歐盟MDR認證證書(shū)

2024/8/14 21:07:00      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)8月14日，百博生物（830774）近日發(fā)布公告，濟南百博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品Disposable Sampling Swab近日獲得由公告機構ITS簽發(fā)的歐盟MDR認證證書(shū)。8月12日，公司收到歐盟授權代表MetPath GmbH發(fā)來(lái)的郵件，該產(chǎn)品已在EUDAMED系統中成功備案，至此，該產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足CE的相關(guān)法規要求，可以正常銷(xiāo)往歐洲！

英文名稱(chēng)：Disposable Sampling Swab

中文名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌采樣拭子

證書(shū)編號：28620182646

證書(shū)有效期：2024年7月29日至2029年4月2日。

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MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)作為歐盟最新的醫療器械法規，是對舊版醫療器械指令MDD(9342/EEC)和有源植入性醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)的整合、升級。MDR新規對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著(zhù)提高，其強化了制造商的責任并進(jìn)一步嚴格上市前審批，提高透明度和可追溯性，加強警戒和市場(chǎng)監督。此前已獲得歐盟MDD認證的產(chǎn)品在到期前需申請按照MDR法規認證。MDR法規在技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面提出了更嚴格的要求,標志著(zhù)歐盟當局對醫療器械領(lǐng)域監管的加強。

公司上述產(chǎn)品先前已獲得歐盟MDD認證，此次獲得歐盟MDR認證，是該產(chǎn)品資質(zhì)的一次重要升級，表明上述產(chǎn)品符合歐盟最新醫療器械法規要求，具備歐盟市場(chǎng)的最新準入條件，可以持續在相關(guān)海外市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，對公司產(chǎn)品在相應市場(chǎng)的推廣和銷(xiāo)售起到推動(dòng)作用。

挖貝網(wǎng)資料顯示，百博生物是一家專(zhuān)業(yè)從事醫學(xué)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的國家高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及體外診斷行業(yè)項下的微生物診斷，生化診斷，POCT及膠體金快速診斷，核酸診斷，以及前端樣本采集、保存、提取等多個(gè)細分市場(chǎng)；公司銷(xiāo)售產(chǎn)品涵蓋微生物培養基類(lèi)、病毒采樣類(lèi)、生化類(lèi)、試劑盒和臨檢類(lèi)以及其他類(lèi)產(chǎn)品。